Alphabetov sektor za zdrastvo dobio FDA dozvolu za testiranje EKG smartwatch funkcije

Foto: Verily

---

Zdravstvena divizija Alphabet, Verily, dobila je odobrenje FDA 510 (k) za svoj pametni sat. Studijski sat, objavljen u aprilu 2017. nije pametni sat za potrošače, već testna platforma za kompaniju Google da istraži kako najbolje prikupiti podatke o zdravlju.

U vreme kada je objavljeno, Verily je rekao da ima ECG funkciju pored uobičajenih stvari koje očekujete na pametnom satu – ali nije dobila odobrenje od FDA za to do danas.

Kada je Apple predstavio svoj elektrokardiogram za Apple Vatch, činilo se da je to potpuno jedinstvena i diferencirana funkcija. Sada se počinje osjećati da će EKG postati standardna komponenta na mnogim pametnim satovima. Vidjeli smo da se on pojavljuje na CES-u na Vithings Moveu i obećao je da se može koristiti za biometrijsku identifikaciju budućeg Motiv prstena.

Važno je napomenuti da se FDA-ino “čišćenje” kao uređaj klase II veoma razlikuje od odobrenja FDA, koje je tipično rezervisano za uređaje klase III. Razlika je, kao što je Angela Chen objasnila kada je Apple Watch dobio odobrenje, da FDA ne donosi nikakve odluke o stvarnoj efikasnosti uređaja, već samo da je sigurno koristiti:

“Za klasu II i klasu I, FDA ne daje “odobrenje”, već daje dozvolu. Proizvodi klase I i klase II su proizvodi manjeg rizika – kao što Speer kaže, klasičan primjer klase I je nešto kao depresor jezika – i mnogo je lakše dobiti odobrenje nego dozvolu”

Verily’s Study Watch bio je primjetan kada je prvi put najavljen, jer je na neki način izgledao kao primamljiviji proizvod od pametnih satova koji pokreću Googleovu Wear OS platformu – makar samo zato što ima ekran e-mastila i bolji životni vijek baterije. Ipak, Verily se koristi samo u studijama kao što su Project Baseline, Aurora i drugi.

Za razliku od Apple Watch-a, Studijski sat je “uređaj koji se izdaje samo na recept”, iako koristi istu “single-lead” metodu za mjerenje EKG-a. Pojedinačni tragovi su manje tačni od punog testa koji možete dobiti u medicinskoj ordinaciji, ali potencijalno se koristi kao alat za skrining. Čak i u tim slučajevima ograničene upotrebe, ipak, neki ljekari i dalje zabrinjavaju lažni pozitivni rezultate. Verily kaže da je funkcija EKG-a na studijskom satu “namijenjena za snimanje, pohranjivanje, prenos i prikazivanje EKG ritmova u jednom kanalu, te je indicirana za upotrebu od strane zdravstvenih stručnjaka, odraslih pacijenata s poznatim ili sumnjivim srčanim bolestima i osoba koje su zdravstveno svjesne.

Vjerojatno možete očekivati da će u narednim mjesecima i godinama FDA čistiti više uređaja. Još u 2017. godini, FDA je objavila novi program za pred-sertifikaciju zajedno sa gomilom tehnoloških kompanija – očigledno s pogledom na dobijanje novih uređaja. Pored Apple-a i Verily-a, FDA je saopštila da radi sa Fitbit-om, Samsung-om i nekoliko drugih kompanija kao dio pilot projekta.